消癌平注射液被要求修改说明书

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发布时间:2019-03-27 18:12

消癌平注射液被要求修改说明书南京圣和、通化金马两药企将受影响

陈燕飞

2019年03月25日14:01 来源:中国医药报

3月20日,国家药品监管局发布公告,决定对通关藤注射液(消癌平注射液)说明书进行修订。这对于此前已经被多地列为临床重点监控品种的消癌平注射液而言,其临床使用将进一步受限。对于拥有该产品药品批准文号的南京圣和药业股份有限公司(以下简称南京圣和)、通化金马药业集团股份有限公司(以下简称通化金马)两家公司来说,说明书修订将对企业带来影响。

强调有抢救条件的医疗机构使用

根据公告,消癌平注射液每支装20ml(静脉注射)说明书修订要求警示语增加“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。不良反应项应包括过敏反应、神经系统不良反应等9项内容。禁忌项应说明“孕妇禁用”及“对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用”。注意事项中应包括“应在有抢救条件的医疗机构使用”等8项内容。

消癌平注射液每支装2ml(肌内注射)说明书修订也要求警示语增加“本品有严重过敏反应报告,应在有抢救条件的医疗机构使用”。禁忌项中应说明“孕妇禁用”及“对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用”。注意事项中应包括“严格掌握用法用量;按照药品说明书推荐剂量用药;不得使用静脉滴注或静脉推注的方法给药”“本品在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确,不建议使用”等6项内容。

国家药监局数据查询系统显示,国内有两家药品生产企业持有消癌平注射液批准文号,分别是南京圣和、通化金马。其中,南京圣和有每支装2ml(肌内注射)和每支装20ml(静脉注射)两个品规,通化金马仅有每支装2ml(肌内注射)一个品规。

数据显示,消癌平注射液一直是临床使用的大品种。2017年2月,南京圣和公开的招股说明书披露,消癌平注射液为公司的主导产品之一。2016年度、2015年度和2014年度,该产品营业收入分别为8亿元、6.85亿元和4.99亿元,占公司主营业务收入的比重均超70%。而在上述三年间,公司主营业务毛利率分别高达93.15%、92.7%和92.43%。

通化金马也在2017年年报中强调,消癌平注射液是该公司主导产品之一。

此前临床使用已频频受限

随着国家相关部门启动对重点产品的监控工作,消癌平注射液等产品临床使用逐步受限。

2017年10月,杭州市卫生部门要求对消癌平、注射用血栓通、银杏达莫注射液等30个大品种进行临床应用重点监控。2017年11月,新疆维吾尔自治区卫生部门要求对39个品种进行重点监控,其中也包括消癌平注射液。

2018年12月,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,明确要求各省级卫健部门将本辖区内二级以上医疗机构的辅助用药以通用名并按照年度使用金额(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成辅助用药目录,并将前20个品种信息上报国家卫健委。国家卫健委将制订全国辅助用药目录并公布。在网传的一份涵盖180个药品的辅助用药目录中,消癌平注射液位列其中。

今年2月24日,央视焦点访谈报道辅助用药滥用现象,再次引起业内对临床重点品种的关注。

3月21日,在国家药监局发布消癌平注射液修改说明书的第二天,通化金马股价出现下跌,净卖出1973.12万元。(记者 陈燕飞)

(责编:李轶群、崔元苑)

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